鹽酸二甲雙胍緩釋片(悅達(dá)寧)詳細(xì)說(shuō)明書

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片 商品名稱：悅達(dá)寧 英文名稱：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 漢語(yǔ)拼音：Yansuan Erjiashuanghu Huanshipian

【成份】

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名為1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

【性狀】

本品為白色或類白色異形片。

【適應(yīng)癥】

(1)用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型(非胰島素依賴型)糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有減輕體重的作用。 (2)對(duì)某些磺酰脲類療效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

【用法用量】

口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大量不超過(guò)4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能達(dá)到滿意的療效，可 改為每日兩次，每次2片(1000mg)。

【不良反應(yīng)】

偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。 有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。 4.可減少腸道吸收維生素B12。

【禁忌】

Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過(guò)1.5mg/d l）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況；既往有乳酸性酸中毒史者，以及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1 在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中 毒。這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，對(duì)服用本品的患者應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來(lái)顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2 本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服。3 當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。4 本品與磺酰脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。5 本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。7 部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)患者的血象，至少每年檢查一次血液參數(shù)。8 本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。9 發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項(xiàng)： 本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過(guò)乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者隨年齡增大腎功能會(huì)出現(xiàn)生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對(duì)老年患者不應(yīng)接受最大劑量的本品治療。對(duì)80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實(shí)沒(méi)有降低。

【藥物相互作用】

格列本脲——二甲雙胍與格列本脲合用時(shí)，不會(huì)影響二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。 速尿——單劑量的二甲雙胍與速尿合用時(shí)，兩藥的藥代參數(shù)均發(fā)生了變化。二甲雙胍的Cmax及AUC值分別增加22%和15%，而腎清除率未發(fā)生顯著變化。而速尿的AUC和Cmax值分別降低了12%和31%，半衰期時(shí)間縮短了32%，但腎清除率也沒(méi)有顯著改變。沒(méi)有兩藥長(zhǎng)期合用的相互作用數(shù)據(jù)。 硝苯吡啶——單劑量的二甲雙胍與硝苯吡啶合用時(shí)，二甲雙胍的Cmax及AUC分別增加20%和9%，且通過(guò)尿的排泄增加，Tmax和半衰期時(shí)間不受影響。二甲雙胍對(duì)硝苯吡啶的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)影響很小。 陽(yáng)離子藥物——例如：地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬(wàn)古霉素等，在理論上陽(yáng)離子藥物通過(guò)腎小管來(lái)清除的，可能會(huì)與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)性爭(zhēng)奪腎小管運(yùn)輸系統(tǒng)來(lái)發(fā)生相互作用，因此應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血糖情況并調(diào)整用量。 其它——會(huì)導(dǎo)致高血糖的藥物與本品合用時(shí)，如皮質(zhì)類固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類等，可能會(huì)使血糖控制失調(diào)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖情況，停用上述藥物時(shí)，也應(yīng)密切監(jiān)測(cè)低血糖情況。

【藥理作用】

能促進(jìn)胰島素與受體結(jié)合而提高糖尿病患者對(duì)胰島素的敏感性，增加周圍組織對(duì)糖的無(wú)氧酵解而促進(jìn)糖的利用、抑制脂肪分解、減少血漿游離脂肪酸水平、削弱胰島素抵抗而改善葡萄糖的利用而發(fā)揮降血糖、降血脂、抑制動(dòng)脈硬化的作用。

【貯藏】

密閉，干燥處保存。有效期暫定一年半

【規(guī)格】

0.5g*30s

【包裝規(guī)格】

0.5g*30片

【有效期】

24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

YBH17512005

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051289

【說(shuō)明書修訂日期】

2009年06月01日

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司