堅(jiān)持自主創(chuàng)新，熱景生物十三五重大專項(xiàng)項(xiàng)目肝癌“三聯(lián)檢”上市，彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白

肝癌由于起病隱匿，發(fā)現(xiàn)時(shí)患者往往已失去治療機(jī)會(huì)，是導(dǎo)致肝癌患者生存率差的重要因素。在我國(guó)，80%肝癌患者確診時(shí)已到中晚期，失去最佳治療的時(shí)機(jī)，預(yù)期生存率不到6個(gè)月。肝癌的早診早治是改善患者預(yù)后，提高生存率的關(guān)鍵。與影像學(xué)相比，血清學(xué)能提前3-28個(gè)月預(yù)警肝癌的發(fā)生。目前國(guó)際上肝癌主流檢測(cè)血清學(xué)項(xiàng)目是甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質(zhì)體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（DCP/PIVKA-II）。肝癌“三聯(lián)檢”能顯著提高肝細(xì)胞癌的檢出率，特別是極大地提高了檢測(cè)AFP陰性的肝細(xì)胞癌的敏感性，在肝細(xì)胞癌診斷方面更準(zhǔn)確，同時(shí)改善患者預(yù)后的評(píng)估。

熱景生物自主研發(fā)的AFP、AFP-L3%和DCP/PIVKA-II檢測(cè)試劑已經(jīng)獲得CFDA批準(zhǔn)，這標(biāo)志著我國(guó)首次掌握核心原料并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化檢測(cè)，成為世界上第二個(gè)擁有此項(xiàng)目技術(shù)的國(guó)家，打破國(guó)外壟斷，并已列入國(guó)家“十三五”傳染病重大專項(xiàng)。

一、肝癌檢測(cè)，市場(chǎng)巨大

在我國(guó)，乙肝病毒攜帶者約9000萬(wàn)人，其中慢性乙肝患者約2800萬(wàn)人；丙肝病毒感染者約有760萬(wàn)例，約456萬(wàn)為慢性丙肝患者；每年約33萬(wàn)人死于乙肝或丙肝感染導(dǎo)致的肝硬化和原發(fā)性肝癌（HCC）；90%的原發(fā)性肝癌與慢性乙肝相關(guān)。

二、肝癌“三聯(lián)檢”對(duì)HCC的管理已獲得國(guó)內(nèi)外指南的認(rèn)可

（1）《慢性乙型肝炎防治指南（2015版）》：

肝癌診斷的標(biāo)志物：AFP、AFP-L3%、DCP。DCP是診斷HCC的另一個(gè)重要指標(biāo)，可與AFP互為補(bǔ)充

（2）國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2017年版）》：

約30%的肝癌病人AFP水平正常，檢測(cè)甲胎蛋白異質(zhì)體，有助于提高診斷率。其它常用的肝癌診斷分子標(biāo)志物：包括異常凝血酶原等

（3）《亞太肝病學(xué)會(huì)》、《日本肝病學(xué)會(huì)》均已將AFP-L3和DCP寫入指南中，推薦用于高危人群的篩查、肝癌的輔助診斷、監(jiān)測(cè)治療效果、作為預(yù)后和復(fù)發(fā)的預(yù)測(cè)工具。

（4）Parameter、APASL和JSH等權(quán)威指南及共識(shí)都推薦AFP-L3和DCP作為HCC篩查及診斷特異性血清標(biāo)志物。

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三、肝癌“三聯(lián)檢”的臨床應(yīng)用意義重大

AFP-L3%、DCP、AFP彼此之間相互獨(dú)立、互為補(bǔ)充，并聯(lián)檢測(cè)可有效避免單一標(biāo)志物陰性導(dǎo)致肝癌患者的漏診，同時(shí)改善預(yù)后。三者聯(lián)合檢測(cè)在肝細(xì)胞癌診斷方面比目前大多數(shù)傳統(tǒng)的組合方法更優(yōu)勝、更準(zhǔn)確，適合臨床廣泛開展。?

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四、熱景生物肝癌“三聯(lián)檢”檢測(cè)方法

（1）化學(xué)發(fā)光法

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? ? ? ? ? ? ? ? MQ60 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?MQ60 plus

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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)檢測(cè)特點(diǎn)：

?? 全自動(dòng)、全定量

?? 17min 檢測(cè)6個(gè)或24個(gè)相同或不同的項(xiàng)目

?? 檢測(cè)項(xiàng)目：肝炎肝癌：??? AFP、AFP-L3%、DCP、GP73

心肌標(biāo)志物：? NT-proBNP、Hs-cTnI、CK-MB、MYO、 H-FABP、Lp-PLA2

栓塞標(biāo)志物：? D-dimer

炎癥標(biāo)志物：? PCT、末梢微量全血PCT、CRP、IL-6

腎損傷標(biāo)志物：NGAL、Cys-C

骨? 代? 謝：? 25-OH-VD

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