藥品注冊申請人之窗

為落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）相關要求，同時為保障《藥品注冊管理辦法》順利實施，核查中心開發(fā)了藥品注冊申請人之窗并于2020年7月1日上線運行。目前，藥品注冊申請人之窗已整合了藥品注冊生產現(xiàn)場核查、化學仿制藥注射劑注冊生產現(xiàn)場核查、一致性評價研制/生產現(xiàn)場核查三個類型的檢查，其他類型的檢查也將在今后逐步整合至該平臺。

藥品注冊申請人之窗主要包含七大功能：1.查看相關藥品注冊核查通知；2.藥品檢查/核查時間確認信息的在線回復；3.本年度藥品現(xiàn)場檢查進度查詢；4.查看藥品生產企業(yè)歷次接受國家局核查中心檢核查情況；5.查看藥品生產企業(yè)歷次接受國家局核查中心現(xiàn)場檢核查被發(fā)現(xiàn)的缺陷情況； 6.藥品生產企業(yè)與國家局核查中心間的電子文件交互； 7.藥品注冊檢核查相關文件/資料的下載。

藥品注冊申請人之窗依托于核查中心現(xiàn)有藥品現(xiàn)場檢查數(shù)據(jù)庫，可及時向藥品注冊申請人提供現(xiàn)場檢查相關信息、工作進度，有利于提高現(xiàn)場檢查工作效率，擴大現(xiàn)場檢查信息公開力度，拓寬核查中心與申請人之間的信息交互渠道。