實務解讀

本法修訂后作出允許轉讓的規(guī)定，無疑會使一些具有市場價值的僵尸批準文號經過轉讓起死回生。

3.有利于發(fā)揮市場機制的作用

藥品上市許可轉讓是一種市場行為，過去禁止轉讓只注意到了藥品上市的許可性，將其與買賣國家證件聯系到了一起，忽略了其內存的專利性、蘊含的知識產權和可產生的社會、經濟價值，及資源的屬性。現在規(guī)定允許轉讓，就是充分考慮其資源性和存在的社會經濟價值。畢竟一個藥品獲得上市許可，凝聚了持有人資金、技術、智慧，消耗了批準人的行政資源，經歷了復雜的時間過程。

在本法允許轉讓后，藥品上市許可作為一種資源就可以通過市場機制進行優(yōu)化配置，促進行業(yè)的資源整合。存量的上市許可，包括處于僵尸狀態(tài)的，持有人愿意出讓的可以隨行就市，受讓人愿意淘金的，持幣尋購。最終上市許可在市場機制的作用下，流動起來，找到最適合的持有人，實現本屬于自己的應有的社會、經濟價值。

藥品上市許可可以轉讓后，由于藥品產業(yè)屬于朝陽產業(yè)，具有旺盛的生命力和較高的回報率，會撬動社會資本對藥品上市許可的投入。除了存量外，還會吸引資本對藥品研發(fā)和新藥創(chuàng)制的投入，獲得上市許可再行轉讓，收取回報。所以這一規(guī)定在有利于盤活存量的同時，還有利于為新藥的研發(fā)獲得更多的資金投入，進而促進產業(yè)的健康發(fā)展和安全、有效、可及目標的不斷實現。

二、實施轉讓的程序

藥品上市許可是由持有人申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準獲得的，所以轉讓就不是一個單純的市場行為，就不是轉讓方和受讓方自行談妥就可以進行的，因而本法在本條中規(guī)定，需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準方可轉讓。

1.自行商談

藥品上市許可轉讓說到底是一種市場行為，盡管本法規(guī)定需經批準，但這種批準是依申請批準，在申請之前，轉讓所涉及的商務問題本法未作規(guī)定。也無需作出規(guī)定，因為本法所涉及的藥品管理是藥品本質屬性的管理，既安全性和有效性，即使有商務方面的規(guī)定也是出于本質屬性的需要，對于非本質屬性的不涉及藥品質量的純商務方面的活動應遵循其他的法律法規(guī)，由轉讓方和受讓方根據相關轉讓的法律法規(guī)自行商談。

商談一般遵循市場規(guī)律，但影響因素也很多，藥品自身的市場價值，轉讓方意欲轉讓和受讓方意欲受讓的動機、預期，國家藥品產業(yè)政策等。或轉讓方主動，或受讓方主動，多出自動機、目的和預期。從目前的已經轉讓的情況看，多是受讓方主動，根據自己的發(fā)展需要，主動在市場上尋找可轉讓的藥品品種。少有轉讓方主動尋找受讓方尋求轉讓的，即使有急需轉讓的，也多是釋放點信號，希望受讓方能主動找上門來。其目的就是爭取商談的主動，以爭取盡可能多的利益。

隨著本法允許藥品上市許可轉讓，從事上市許可轉讓的中介會應運而生，藥品行業(yè)協會亦會以協會優(yōu)勢搭建轉讓平臺，藥品上市許可轉讓會更加便捷，資源或將進一步優(yōu)化。需要注意的是藥品監(jiān)督管理部門及相關人員，可以提供或發(fā)布轉讓的信息，但不宜參與具體的商談活動，以避免對轉讓的批準帶來不必要的影響，或誤導轉讓、受讓雙方。

藥品上市許可轉讓事項經商談達成一致后，應簽訂轉讓合同。因最終的轉讓需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，轉讓合同約定的事項應充分考慮到這一因素，對轉讓的不確定性及雙方的權利義務設定專門的條款。轉讓合同簽訂后，合同雙方還應到公證部門對合同進行公證，以增加合同的效力和對雙方的約束力，并為向藥品監(jiān)督管理部門申請轉讓做好材料準備。

2.申請轉讓

經批準是對申請的批準，所以首先要提起申請。藥品上市許可轉讓實質上是藥品上市許可持有人變更，即一藥品的上市許可由甲持有變更為乙持有。申請變更就是在甲乙雙方將轉讓相關事項談妥達成一致的基礎上，按照變更的要求，以補充申請方式向國務院藥品監(jiān)督管理部門申報。由誰向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請，從監(jiān)管需要和以往的經驗看，應是藥品上市許可的受讓人，而不是轉讓藥品上市許可的持有人。

擬轉讓的藥品上市許可持有人，自持有藥品上市許可之后，就一直在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管范圍內，長期的監(jiān)管了解持有人的情況，掌握其相關資料。而受讓方或還不是藥品上市許可持有人，更不是受讓藥品上市許可的持有人，藥品監(jiān)管部門不一定了解掌握其相關情況，由受讓方申請，便于對其是否具備受讓條件進行審查。

轉讓方轉讓的原因很多，不管哪種原因的轉讓，一旦轉讓即不再持有轉讓的藥品上市許可，持有人自然淡出了藥品監(jiān)管的范圍，如持有多個藥品上市許可，或不再作為原持有藥品上市許可的主體接受監(jiān)管。而受讓方恰恰相反，一旦接受轉讓即成為轉讓的藥品上市許可人，自此就要接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管，直到不再持有該藥品上市許可。由受讓方申請，受理申請即是監(jiān)管的開啟，倘若批準便依法納入監(jiān)管的范圍。

從批準對應于申請而言，批準只能批準給申請人，這既是監(jiān)管部門施行行政權力、作出行政決定的基本要求，也是公文的行文規(guī)范。藥品上市許可轉讓后，新的藥品上市許可持有人必定是受讓方，新的藥品注冊證書的持證人也是受讓方，所以只有受讓方提出將藥品上市許可持有人更變?yōu)樽约旱难a充注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門才可能向受讓方作出同意變更的批準。

3.審查批準

國務院藥品監(jiān)督管理部門對受讓方提出的藥品上市許可持有人變更的補充注冊申請，按照本法及依據本法制定的法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件有關藥品注冊的相關規(guī)定和標準組織審評審批，并根據結果在規(guī)定時限內作出是否同意變更的決定，同時抄送轉讓方和受讓方所在地省級藥品監(jiān)管部門。

藥品上市許可持有人變更申請獲批的，收回原藥品注冊證書，核發(fā)新的藥品注冊證書，同時對原生產工藝、質量標準、說明書及標簽中的持有人或生產企業(yè)信息進行相應調整或在批準結論中注明，藥品批準文號和證書有效截止日期不變。

變更后的持有人應具備符合藥品生產質量管理規(guī)范要求的生產質量管理體系，通過檢查后方可上市銷售藥品。藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等均應與原藥品一致。

境外生產藥品上市許可持有人變更，且變更后仍為境外主體的，在有關國家或地區(qū)藥品監(jiān)管機構批準后，由變更后的藥品上市許可持有人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。

三、接受轉讓的條件

不是具有了資本、掌握了一定的社會資源、有受讓意愿就可以成為受讓方的，在進行轉讓商談，特別是在向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市許可持有人變更申請時，就應當具備本法及依據本法制定的法規(guī)規(guī)章規(guī)定的一般藥品上市許可持有人的基本條件。

1.法人機構

本法第三十條定義藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。受讓方獲批藥品上市許可轉讓后，即為該藥品上市許可持有人，需要履行藥品上市許可持有人的所有義務和承擔藥品上市后的全部社會、經濟責任，這些義務和責任不是自然人和其他組織所能承擔的，因而必須要求是依法成立的能夠獨立承擔法律責任的法人機構。

2.申請條件

藥品上市許可的受讓方在向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請藥品上市許可轉讓時，應先取得具有轉讓上市許可藥品生產范圍的藥品生產許可證。以一個取得藥品生產許可證的法人機構，作為申請藥品上市許可持有人變更的主體提出變更申請。并提交擬轉讓藥品注冊證書復印件，受讓方《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照，受讓方符合《藥品生產質量管理規(guī)范》有關要求的文件，經公證的受讓雙方轉讓合同，補充注冊事項申報資料要求規(guī)定的其他資料等。境外主體之間變更的，還需提交相關國家或地區(qū)藥品監(jiān)管機構批準變更的證明文件。

3.具備能力

受讓方保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，是申請藥品上市許可轉讓時和獲批后應當具備和持續(xù)保持的能力。這些能力都屬于對藥品上市許可持有人的一般要求，在本法的相關條款中有具體的規(guī)定，在依據本法制定的法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件中會進一步細化。除了達到一般藥品上市許可持有人的能力要求外，受讓方獲準轉讓后，還應根據轉讓藥品品種、劑型安全性、有效性和質量可控性等個性特點，有針對性的加強質量管理和風險防控，條件許可的情況下，還應加強轉讓藥品的上市后研究，在不斷提高安全性、有效性的同時，延展藥品對癥疾病的適用范圍。至于責任賠償能力，應當在獲準轉讓許可藥品的銷售收入中，提取一定的比例作為責任賠償基金，或向保險公司投保風險責任險，以增強賠償能力。

4.履行義務

受讓方在申請藥品上市許可持有人變更時，就應當具備履行藥品上市許可持有人的基本能力，一旦獲得轉讓，即刻履行本法及依據本法制定的法規(guī)規(guī)章規(guī)定的藥品上市許可持有人義務。

受讓方是否具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，是否持續(xù)履行藥品上市許可持有人義務，既是藥品監(jiān)督管理部門批準轉讓的基本條件，也是獲準轉讓后對其實施監(jiān)管的基本要求。

（作者：辜穎 來源：藍劍微光）返回搜狐，查看更多